GE TOC校准 500R M9/900

关于在线 TOC分析仪校验的合规性说明

TOC分析仪是药厂比较普遍的仪器，也是法规要求定期做校验的仪器，校验包括校准和确验，校准是对仪器的测量偏差进行调整，确立新的校准参数。确验是对仪器校准后的准确度做确认，保证仪器数据的可靠性。英国ALTUS 公司是专门为分析领域提供产品和服务的机构（校准、质量控制、能力认证，

定制化技术方案等）。针对于 TOC 验证，ALTUS有丰富经验，可以为全球所有品牌 TOC 仪器进行验证，并出具验证报告，ALTUS 出具的报告国际通用。均被 FDA、GMP等官方组织认可。对于 TOC 验证的可靠性，是验证所用标准品级别，第二是报告的性。

1、TOC标准品级别：

英国 ALTUS公司通过机构按照国际严格的要求对生产流程和质量进行全面评估，并被认可。先后通过了 ISO17034、ISO 17025认证。ISO 17034 认证：是对标准品有针对性的认证、ISO 17034 认证的标准品属于

高的一级标准品，提供可追溯的 COA报告，并反应所有相关偏差来源的不确定度，保证标准品的稳定性。

2、报告的性：

1）ISO17025 认证：表明实验室具备了按照有关国际准则开展校准/检测的技术能力。此认证同国内的 CNAS在同一认证体系下完成，并具有全球互认性。

2）ISO17034认证：是能力验证提供者认可，通过此认证，证明有资质为服务对象出具证书。所出具的报告具有法律效应，此认证，实际上比仪器原厂家更具有效性。并且在ISO体系下完成的认证，由英国国家标准协会和英国实验室认可协会颁发的证书，具有全球互认性。

3）验证服务工程师的专注业性

提供验证服务的工程师，全部经过 ALTUS在认证体系下的考核并颁发授权证书。