上海二类医疗器械首次备案所需材料 企业人员资质要求

二类医疗器械备案官方所需材料：

1.企业《营业执照》复印件(校验原件)；

2.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

3..拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

4.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；  

5.拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

6.拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；  

7.经办人授权证明；

8.其他证明材料。三、具体条件和资料要求：质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，中专以上学历或初级以上技术职称。 

医疗器械企业人员资质的要求：

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。